닥터스글로벌의 Easy On Universal Glaze&Stain 전체 품목이 지난 6월 30일 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 인증을 받았다. 국내 치과용 도재 품목이 미국 FDA 인증을 받는 것 자체가 어려워 업계의 이목이 집중되고 있다.
김민경 기자 zero@dentalzero.com
닥터스글로벌은 회사를 창업한 2021년 5월 한국 식품의약처에서 국내 인허가를 받았고 그로부터 2년이 지난 시점에서 미국 FDA 인증을 취득하게 됐다.
국내 치과 세라믹용 글레이즈 스테인 제품으로는 미국 FDA 인증을 획득한 사례를 찾기 어려웠기에 그 과정에서 여러 어려움을 겪기도 했지만 이번 인증을 통해 제품의 안정성을 인정받게 됐다.
닥터스글로벌은 지난 해 초 미국에 본사를 두고 있는 3DBioCAD의 제안으로 미국 FDA 진행 관련 미국 공식 파트너십을 진행했다.
닥터스글로벌 김구영 대표는 “국내 의료기기 2등급 인허가 품목으로, 제품 출시 전에 이미 받았고 처음부터 인체 무해성에 초점을 맞추고 제품을 개발했기 때문에 Easy on Universal Glaze&Stain 미국 FDA 인허가 진행해도 자신이 있었다”고 말했다.
편의성과 안정성 모두 갖춘 Easy on Universal Glaze&Stain
원자재부터 직접 가공 및 생산을 진행하는 Easy on Universal Glaze&Stain은 국내 치과의료기기 2등급 인허가 전부터 100여 명의 국내 치과기공사들과 사전 테스트를 통해 제품을 피드백 개발하는 노력을 기울여왔다. 제품의 공식 인허가 및 출시 전인 2021년 4월에는 연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터에서 인체에 유해한 6대 중급속(납, 니켈, 코발트, 크롬, 카드큠, 베릴륨) 용출 시험을 진행했고 모두 ‘불검출’ 결과를 받기도 했다. 이후 국내 식품의약처에서 인허가를 취득했다.
또한 사용자의 편의성과 심미적 결과를 위한 색 구성 및 임상적용 테크닉 등을 알리고 눈높이 교육을 하기 위해 전국적으로 40회 이상의 핸즈온 세미나를 진행했다. 닥터스글로벌 최범진 대표는 “치과재료분야 제조, 유통 및 충분한 임상경력 보유의 치과재료 전문가와 치과기공사의 조합으로 나온 결과라고 생각한다. 우리 치과기공사가 사용하는 재료는 반드시 치과 기공사의 소중한 경험과 의견 이 들어가야 한다는 부분이 여실히 반영된 성과이자 방향성을 보여준 결과라고 할 수 있다”고 소감을 밝혔다.
